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 貴州富爾達科技有限公司

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業務范圍
潔凈室工程

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《無塵室管理規定》

 

 

1.目的:

為創建整潔安全的生產環境及規范人員對無塵室的正確操作,確保無塵室環境符合生產條件之要求特制定本規定。

2.范圍:

進入無塵室的所有人員及設備.

3.定義:

   無

4.權責:

    1.制造部對對無塵室內設施進行安裝和維護及清潔.

    2.品保部對無塵室潔凈度進行定期測試。

    3.管理課負責委托合格清潔廠商對無塵衣服的清洗

5.程序

5.1人員管制規定

5.1.1不定期對員工進行無塵室的管理規定培訓。

5.1.2進入無塵室時必須穿戴自己無塵衣帽,不可隨意穿戴他人無塵衣帽。

5.1.3外賓及廠商人員如需進入無塵室時需經制造部最高主管許可后并有本司人員陪同下方可進入。

5.2進入無塵室相相關規定

5.2.1進入無塵室工作時需穿著合適之無塵衣服,鞋子等,以免無塵衣服,鞋子過小或過大而讓穿著者感到不適.

5.2.2進入無塵室無塵衣、帽、鞋子穿著順序為:

口罩→發帽→無塵衣→無塵鞋→手套→檢查服裝儀容→進入無塵室風淋門

5.2.3穿戴著裝要求︰口罩需遮住口鼻,發帽佩戴后頭發不得外露;衣袖口須包住手套口,避免手肘外露,鞋子包住無塵衣褲.

5.2.4進入風淋室(AIR SHOWER)之要求︰

    A 進入AIR SHOWER以2人為限.避免因人多也未能達到風淋之效果.

    B 進入風淋室不可靠墻、不可移動風口箭頭角度。

    C 吹氣時,雙手舉高,旋轉三圈以上,并輕拍無塵衣。

    D AIR SHOWER 設定吹氣10秒,吹氣停止後5秒,才可開門進入無塵室。

5.3紀律規定

5.3.1未經公司最高主管核準,禁止於無塵室內拍照或攝影。

5.3.2嚴禁攜帶飲料、食品、零食及私人物品進入無塵室內。

5.3.3無塵室內不可化濃妝、涂指甲油、戴手表手鏈、戒指、留長指甲、帶食品、手機、私人物品進入。

5.3.4剛做完劇烈運動,應於10分鐘後方可進入無塵室。飲酒吸煙者嚴禁進入無塵室.

5.3.5無塵室內不可高聲宣嘩、打鬧、跑動。 

5.3.6所用有機清潔溶劑不用時需以蓋子密封并做好標識。

5.3.7無塵室內物品需輕拿輕放、要遵循規定的路線及程序.

5.3.9及時更換已臟污之手套。

5.3.10為維持AIR LOCK 之潔凈度,嚴禁同時開啟兩傳遞窗。

5.3.11緊急出口為應付特殊情況適用,平嚴時禁使用。

5.3.12出無塵室時可不必通過風淋室,換衣時不要碰在地面可能易粘惹塵埃的地方。

5.4無塵室內使用之物品規定

5.4.1書寫一律用原珠筆或油性簽字筆,不得使用鉛筆,水性簽字筆,橡皮擦。

5.4.2進入無塵室內文件需全部使用無塵紙,如使用非無塵紙,須加以塑膠套封裝,擦拭乾凈後方可進入。

5.4.3凡搬入無塵室之器材,零配件,器具等均需擦拭干凈。易產生粉塵或可能污染無塵室及機臺等物品一律要做必要的防塵措施才可進入,凡易污染無塵室及機臺的物品一律禁止攜入。

5.4.4無塵室內所使用之工具器材,如桌椅,推車,吸塵器,均需合乎潔凈規范。

5.5無塵衣﹑帽﹑鞋清洗規定

5.5.1無塵衣﹑帽﹑鞋不得穿出無塵室外,統一由公司管理課委托合格清潔廠商清洗,禁止帶出自行清洗。

5.5.2 無塵衣﹑帽﹑鞋每周固定清洗一次。

5.6無塵室潔凈度規定

5.6.1各落塵點區域,由品保以“塵埃粒子計數器”每周一進行量測,每點測試2個數據。

5.6.2潔凈度100000級(cleanliness class100000≧0.5um的塵粒數﹥352000粒/沒m3(35粒/L)到

≦3520000粒/m(350粒/L)。

5.6.3潔凈度100000級品保取4個點進行量測,并將結果記錄于《塵埃粒子量測記錄表》,量測等級超出標準的范圍,品保開立《不符合,糾正與預防措施單》,并要求制造部限期進行整改.

5.7無塵室照度規定

5.7.1除品檢區域外,所有制程照度≥200 LUX

5.8無塵室溫濕度及壓力規定:

5.8.1無塵室溫度規定為:22±3℃,濕度≤70%

5.8.2無塵室壓力差的范圍為:10~25 Pa

5.8.3無塵室的溫濕度與壓力需每天上午10:00與下午14:00進行2次點檢,并將結果記錄于             《無塵室溫濕度&壓力差點檢表》

     5.9無塵室凈化空調系統操作規程

    5.9.1常打掃空調機組,使之清潔無灰塵.


無塵室管理規定 文件編號:WI-MFG-01

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     5.9.2檢查風機的傳動帶松緊度是否符合使用的要求,檢查風機軸承是否正常.

     5.9.3夏季首先檢查制冷各部位能否正常投入運行.將自控系統開至夏季模式,打開空調送風系統,如要中斷運行,直接關閉送風系統.

     5.9.4冬季要檢查系統,管道中的凝結水,將自控系統開至冬天模式,打開空調送風系統.

     5.9.5前述工作完畢后,提前于生產時間30~60分鐘開啟凈化空調機組,以便進入生產時間時的溫度,濕度,潔凈度各工作室內的相互靜電差,符合設計的使用要求.

     5.9.6關閉凈化空調機組的送風機,首先要在生產結束之后,生產車間內人員全部撤出凈化區域,緩沖區域或門窗關閉完成后才能中斷凈化空調機組運行.

     5.9.7凈化區域內的溫度由凈化空調機組和盤管的表冷段或加熱段的閥門開啟度調控.

     5.9.8凈化區域的潔凈度用塵埃粒子計數器來跟蹤檢測,為是否更換室內高效送風口中的高效過濾器提供分析  依據.高效過濾器的更換原則:終阻力達到初阻力的2倍時或高效過濾器有超出規格的粒子滲漏經堵漏后仍無法達到要求時要給予更換(一般6個月左右需更換高效過濾器)

5.9.9初,中效過濾器定期清洗(一般為3個月清洗一次)清洗3~4次或清洗后出現破損時更換.新風管道上裝有抽屜式板式初效過濾器,每隔1周清洗.

     5.9.10更換各級過濾器前凈化空調系統的送風系統安全停止運行.

5.10設備搬運、維修規定

5.10.1機器設備、工具、物品由外需進入無塵室前,應先擦拭乾凈後方可進,過重機器設備之搬運,應避免傷及地板,需先鋪塑膠布再鋪鋼皮搬運,輪子邊需貼膠帶海綿等防護。

5.10.2設備維修時,維修人員需要輕取輕放,全程需戴手套;如有必要坐臥或躺時,須於地面鋪上潔凈室用塑膠布,相鄰之操作站受影影響,由主管考量是否暫停操作。

5.11安全和衛生規定

5.11.1使用之手套、口罩為一次性。出無塵室后投放在指定區域。

5.11.2更衣室、風淋門每日下班前工作結束後進行清掃,每周進行大掃除一次 ,

       風淋室粘塵墊每天更換一次。

5.11.3凈化空調系統啟動時,禁止先開回風機;系統關閉時禁止先停送風機(單風機系統除外);系統未運行時,不應單獨開啟局部排風系統。

5.11.4對潔凈室的消防器材,安全門,安全通道都要有醒目標示,無塵室員工需要熟悉位置。安全門必須保證隨時可以開啟,安全通道中不準堆放雜物。消防器材做到定期點檢。






無塵室管理規定 文件編號:WI-MFG-01

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5.11.5無塵室發生火災等異常情況時,應立即發出警報,關閉風機和潔凈室內的所有設備,切斷電源及易燃氣體通路。(配有防火發或防火開關的系統將自動關閉風機,事後需手動復位。)并依《自然災害、停電、停水、火災應急預案》進行作業.


6.參考文件:

《自然災害、停電、停水、火災應急預案》          WI-MGD-03


7.表單

《塵埃粒子量測記錄表》                          FM-QAD-17

《無塵室溫濕度&壓力差點檢表》                   FM-MFG-14

 

《不符合,糾正與預防措施單》                     FM-MR-07 

 
凈化級別劃分和規定
 
 

行業標準(潔凈級別的劃分和規定)

美國聯邦標準(USA Federal Standard
空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大濃度限值
ISO14644-1      FED STD 209E      CLASS      Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class      English      Metric            0.1um      0.2um      0.3um      0.5um      0.5um      5um
                       m3      m3      m3      ft3      m3      
1                  ISO1                                    
2                  ISO2                              4      
3      1      M1.5      1SO3                              35      
4      10      M2.5      ISO4                        10      353      
5(
百級)      100      M3.5      ISO5                        100      3,530      29
6(
千級)      1,000      M4.5      ISO6                        1000      35,300      293
7(
萬級)      10,000      M5.5      ISO7                        10000      353,000      2,930
8(
十萬級)      100,000      M6.5      ISO8                        100000      3,530,000      29,300
9                  ISO9                        1000000      35,300,000      293,000


中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準
潔凈度級別      塵埃最允許數/立方米               微生物最大允許數
             ≥0.5um         ≥5um      
浮游菌個/立方米      沉降菌個/.30min
100          3500             0                5                    1
10000       350,000         2,000            100                  3
100000      3,500,000       20,000          500                  10
300000      10,500,000      61,800           NA                  15

國家藥品監督管理局199981日發布實施

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N)      大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)
     0.1um      0.2um      0.3um      0.5um      1um      5um
1                                    
2                        4            
3                        35      8      
4
(十級)                        352      83      
5
(百級)                        3520      832      29
6
(千級)                        35200      8320      293
7
(萬級)                        352000      83200      2930
8
(十萬級)                        3520000      832000      29300
9
(一百萬級)                        35200000      8320000      293000

國家標準GB50073-2001

 

 

 

空氣潔凈度等級(N 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
表都列在這里了。自己看吧。9級是最低的級別

 

 

 

潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

潔凈度級別

塵粒最大允許數/立方米
(靜態)

微生物最大允許數
(靜態)

換氣次數

0.5μm

5μm

浮游菌/立方米

沉降菌/Ф900.5h

100

3500

0

5

0.5

附注2

10000

350000

2000

50

1.5

20/

100000

3500000

20000

150

3

15/

300000

10500000

60000

200

5

10/

 

注:
1)塵埃粒子數/立方米,要求對≥05μm≥5μm的塵粒均測定,浮游菌/立方米和沉降菌/皿,可任測一種。
2100級潔凈室(區)08米高的工作區的截面最低風速:垂直單向流025米/秒;水平單向流035米/秒。
3)潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。

 

 

 無塵車間設計及驗收規范

 

無塵車間作為一個受控環境,具有不同于其他建筑工程的特點,盡管任何建筑工程都包括設計、竣工驗收、日常維護等環節,但是無塵車間還需要通過調試、檢測和綜合評價予以確認,絕不可草率行事,匆匆投入運營。

 

無塵車間設計內容有:

1.     合理布置工藝流程和建筑平面;

2.     選擇滿足無塵車間特點的建筑構造和材料;

3.     無塵車間設計應依據當時當地的能源供應背景,選定可靠和經濟的冷、熱源;

4.     劃分和布置空調凈化和排風系統;

5.     選擇合理的空氣凈化通風設備;

無論是新建還是重新改造的無塵車間,都一定依照國家相關標準、規范進行。

 

無塵車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求:

1.     各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設備的安裝應正確、牢固、嚴密;

2.     高、中、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封;

3.     各類調節裝置應嚴密、靈活、操作方便;

4.     各種空氣凈化設備、靜壓箱、通風系統等要清洗干凈,確保無塵;

5.     無塵車間的內墻壁、頂棚表面、地面應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等;

6.     送、回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時,穿越處的密封處理應嚴密可靠;

7.     無塵車間內的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規定;

 

無塵車間竣工驗收所需文件:

1.     設計文件、設計變更說明文件及有關協議、竣工圖;

2.     主要材料、設備和調節裝置、自動控制系統等出廠合格證書或檢驗文件;

3.     各項工程質量檢驗評定表;

4.     開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統和管線隱蔽工程系統封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單;

5.     無塵車間里面的各種設備性能指標記錄;

 

無塵車間綜合性能評價:

無塵車間竣工驗收工作完成后,一般應由具有相關資質或相關授權具有無塵車間檢測經驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作,承建方、設計、施工、監管單位應在現場配合,以完成對無塵車間的綜合性能評價。

 

總結

無塵車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照國際標準化組織ISO 14644的相關標準規范進行,必須做到無塵、無菌、節能、防火、安全

潔凈廠房設計規范

 

                

1.   潔凈廠房簡介

 

隨著全球經濟一體化的進程,我國的企業不僅同國內的企業展開激烈的競爭,而已還要跟國外企業展開更為廣闊更為激烈的競爭,所以我們現在的企業不得不進行轉型、升級、創新,因為只有這樣我們才能生存。而在這種商業環境下,潔凈技術將被我們越來越重視,因為潔凈廠房不僅能保證工作人員身體健康,而且對產品的質量、精度、成品率、穩定性等都有顯著作用。

 

2.潔凈廠房設計的相關政策方針

 

潔凈廠房設計必須貫徹執行國家的有關政策方針,必須做到技術先進、經濟合理、安全適用、保證質量、節約環保等要求。潔凈廠房設計應為施工安裝、測試、維護管理和安全運行創造必要的條件,應符合現行的國家標準、規范的有關要求。

 

3.空氣潔凈度等級


潔凈廠房空氣潔凈度等級的檢驗,應以動態條件下測試的塵粒數為依據。潔凈廠房空氣潔凈度的測試,應符合如下表規定:

 級

每立方米(每升)空氣中
≥0.5
微米塵粒數

每立方米(每升)空氣中
≥5
微米塵粒數

100

≤35×100(3.5)

 

1000

≤35×1000(35)

≤250(0.25)

10000

≤35×10000(350)

≤2500(2.5)

100000

≤35×100000(3500)

≤25000(25)

  注:對于空氣潔凈度為100級的潔凈廠房內大于等于5微米塵粒的計算應進行多次采樣。以保證測試數值是可靠的。

 

 

           4.潔凈廠房總體設計

 

潔凈廠房位置的選擇,應根據需要、經濟等比較后確定 

一、應在大氣含塵濃度較低,自然環境較好的區域;

二、應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。

三、應布置在廠區內環境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。

四、還有潔凈廠房最大頻率風向上風側有煙囪時,潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍,潔潔廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。潔凈廠房周圍應進行綠化,可鋪植草坪、種植對大氣含塵農度不產生有害影響的樹木,并形成綠化小區。但不得妨礙消防操作。

 

5.潔凈廠房噪聲控制

 

潔凈廠房內的噪聲等級應符合下列要求:

一、動態測試時,潔凈廠房內的噪聲級不應超過65分貝A  

二、空態測試時,亂流潔凈廠房的噪聲等級不宜大于58分貝A,層流潔凈廠房的噪聲級不應大于60分貝A  

三、潔凈廠房的平、剖面布置,應考慮噪聲控制的要求,其圍護結構應有良好的隔聲性能,并宜使各部分隔聲量相接近。  

四、潔凈廠房內的各種設備均應選用低噪聲產品。對于輻射噪聲超過潔凈廠房允許值的設備,應設置專用隔聲設施(如隔聲間、隔聲罩等)   

五、凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時,應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外,應對潔凈廠房內的排風系統進行減噪設計。

   

六、條潔凈廠房的噪聲控制設計必須考慮生產環境的空氣潔凈度要求,不得因控制噪聲而影響潔凈廠房的凈化條件。

 

6.潔凈廠房振動控 

一、潔凈廠房和周圍輔助性站房內有強烈振動的設備(包括水泵等)及其通往潔凈廠房的管道,應采取積極隔振措施。

二、潔凈廠房內外各類振源,應測定其對潔凈廠房的綜合振動影響。如受條件限制,也可根據經驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環境振動值進行比較,以確定對其采取必要的隔振措施。

三、精密設備、精密儀器儀表的隔振措施,應考慮減少發生量、保持潔凈廠房內合理的氣流組織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時,應地氣源進行處理,使其達到潔凈廠房的空氣潔凈度等級。

               7. 潔凈廠房建筑要求

 

一、潔凈廠房的建筑平面和空間布局,應具有適當的靈活性。潔凈區的主體結構不宜采用內墻承重。

二、潔凈廠房的高度以凈高控制,凈高應以100毫基本模數 

三、潔凈廠房主體結構的耐久性與室內裝備和裝修水平相協調, 并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能(地震區應符合抗震設計規定)。廠房變形縫應避免穿過潔凈區 

四、送、回風管和其他管線需暗敷時,應設置技術夾層、技術夾 道或地溝等;穿越極層的豎向管線需暗敷時,宜設置技術豎井。

五、對兼有一般生產和潔凈生產的綜合性廠房,其方案設計和構造的處理,應避免在人流與物流運輸以及防火方面對潔凈生產帶來不利影響。

 

8. 潔凈廠房人員凈化和物料凈化設施

 

一、潔凈廠房內應設置人員凈化、物料凈化用室和設施,并應根據需要設置生活用室和其他用室。

二、人員凈化用室,宜包括雨具存放間、管理室、換鞋室、存外衣 室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室,可根據需要設置。

三、潔凈廠房的設備和物料出入口,應根據設備和物料的性質、形 狀等待征設置物料凈化用室及其設施。物料凈化用室的布置,應防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。

9. 潔凈廠房防火和疏散

 

一、潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。吊頂材料應為非燃燒體, 其耐火極限不宜小于025小時 

二、潔凈廠房內一般的生產工作間的火災危險性,可按附錄三進 行分類。

三、甲、乙類生產的潔凈廠房,宜采用單層廠房。其防火墻間最 大允許占地面積,單層廠房應為3000平方米,多層廠房應為2000平方米。

四、甲、乙類生產或設置在甲、乙類生產環境中的裝配式潔凈廠房, 其頂棚和壁板(包括內部填充物)應為非燃燒體。

五、在一個防火區內的綜合性廠房,其潔凈生產與一般生產區域 之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔墻及其相應頂板的耐火極限不應低于1 時,隔墻上的門窗耐火極限不應低于06小時。穿過隔墻或頂板的管線周圍空隙 應采用非燃燒材料緊密填塞。 

六、技術豎井井壁應為非燃燒體,其耐火極限不應低于1小時。井 壁上檢查門的耐火極限不應低于06小時;豎井內在各層或間隔一層樓板處,應 采用相當于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔;穿過水平防火分隔的管線周圍空隙,應采用非燃燒材料緊密填塞。

七、潔凈廠房每一生產層、每一防火分區或每一潔凈區的安全出 口的數量,均不應少于兩個。

 


10.
潔凈廠房室內裝修

 

一、潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修,應選用氣密性良好, 且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時。應采用非燃燒體或難燃燒體。

二、潔凈廠房內墻壁和頂棚的表面,應符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除塵等要求;應減少凹凸面,陰陽角做成圓角。室內裝修宜采用于操作;如為抹灰時,應采用高級抹灰標準。

三、潔凈廠房的地面,應符合平整、耐磨、易除塵清洗、不易積聚 靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。

四、潔凈廠房技術夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術夾層內 更換高效空氣過濾器時,宜增刷涂料飾面。地面、回風地溝和位于地下的技術夾層,應采用防水或防潮、防霉措施。 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準,應與整個送、回風系統相適應,并 應易于除塵。

五、潔凈廠房和人員凈化用室設置的外窗,應采用雙層玻璃金屬窗,并應有良好的氣密性。

六、潔凈廠房內的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔 凈室的密閉門上宜設觀察窗。

七、潔凈廠房門窗、墻壁、頂棚、地(樓)面的構造和施工縫隙, 均應采取可靠的密封措施。

八、潔凈廠房內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數, 頂棚和墻面宜為0608;地面宜為015--035

 

 

11. 潔凈廠房空氣凈化

一、潔凈廠房內有多種工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級。

二、在滿足人生產工藝要求的前提下,潔凈廠房的氣流組級別,宜采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。

三、層流潔凈廠房和亂流潔凈廠房以及運行班次和使用時間不同的潔凈廠房,其凈化空氣調節系統均宜分開設置。 

四、潔凈廠房內應保證一定的新鮮空氣量,其數值頻取下列風量中的最大值;亂流潔凈廠房總送風量的10%30%,層流潔凈廠房總送風量的24%;補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。

五、潔凈區的清掃,宜采用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈廠房內集中式真空吸塵系統的管道,應暗敷。

六、在凈化空氣調節系統設計中,對施工和維護管理要求,可按附錄四和附錄五的規定。


  

12.潔凈廠房給水排水

一、潔凈廠房內的給水排水干管,應敷設在技術夾層、技術豎井、 地溝管槽內或地下埋設。潔凈廠房內應少敷設管道。引入潔凈廠房的支管宜明敷,但對空氣潔凈度等級要求高的潔凈廠房可暗敷。

二、潔凈廠房內的管道外表面,如可能結露,應采取防結露措施。

三、管道穿過潔凈廠房頂棚、墻壁和樓板處應設套管。管道與套管之間應采取可靠的密封措施。

四、管道不宜穿過防火墻。如必須穿過時,穿墻管及其套管應為非燃燒體管材。

五、一切都要安全第一

無塵室等級區分

 

無塵布的適用范圍很廣,只有潔凈要求比較高的,都會用到,比如,LCD組裝,或是一些表面清潔等

無塵室根據潔凈程度不同分很多等級

目前各半導體加工和面板組裝廠的無塵室等級大都為1000級和100級的居多

數字越小,潔凈等級越高

1000級的概念是:每立方英尺內,大于等于0.5的灰塵顆粒不能超過1000顆

100級的概念是:每立方英尺內,大于等于0.3的灰塵顆粒不能超過100顆

注意了,每個等級所管控的顆粒大小也不一樣

依據美國聯邦政府頒布的標準【Federal Atandard(FS)209E,1992】,可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級,如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述,則可假設塵粒的尺寸不是0.5um,無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。例如:10級在0.2um(塵粒尺寸在0.2um或更大下,密度不大于75顆/立方英尺),1級在0.1um(塵粒尺寸在0.1um或更大下,密度不大于35顆/立方英尺)。而集成電路制造所需的無塵室之潔凈度必須優于1000級。

無塵室等級,無塵室標準,無塵室標準定義

一、無塵室定義

將空氣中之塵埃、壓力、溫度、濕度、氣流分布之情形及速度,控制于一定范圍內之空間。此處所指之塵埃為肉眼無法看見的灰塵及

粒子,且指一般空氣清凈機無法完全清除之灰塵。

無塵室一般分為電子、精密工業用IndustraialCleanRoom(ICR);及需控制微生物濃度等制藥、食品產業用BiologicalCleanRoo

(BCR)。

二、聯邦規格無塵室等級

現今一般多奉行與美國所制定的聯邦規格(U.S.Federalstandard209b),BCR則多參考明定生物粒子限制值的NASA規格(美國航空

署5340.2規格)。

其Fed.std清潔度的表示法為:1ft3空氣中,含有多少個0.5μm(micro)以上的微粒子,及稱為[等級○○]。例如:空氣中含有10個0.5

以下時,表示為“等級10”。二自然界大氣中通常含有300000~30000000個微粒子。

三、在JIS標準下,無塵室清潔度,共分為8個等級

一般清潔度是指空氣的潔凈等級,分為等級1、2•••8,8階段。在1立方公尺的空氣中,粒徑0.1微米的灰塵若是在10個以下時為

1;百個以下是100=102是等級2;千個以下時是1000=103等級3,一次類推。

21世界,最尖端產業的發展,加速了產業結構的變革,無塵室設立之必要性也相對地提高。商品日漸的小型化和精密化,塵埃和溫濕

的變化對商品的完成度亦造成極大的危害,導致品質低下。伴隨商品的高品質要求,環境無塵化的需求也日益提高。因此在無塵室中

用防塵材料及商品都顯得格外重要。

所謂的無塵室是一個人造的環境,里面含有的粒子遠低于一般的環境,隨著集成電路的級數的快速成長,也增加了對制造環境(無塵室)潔凈度要求,在工業上即使使粒子之尺寸想小于0.1微米.也可能阻礙產品的運作或降低其壽命。優于納米技術的興起,造成半導體關鍵尺寸持續縮小,集成電路積集度不斷地增加,塵粒更容易使芯片失效或可靠度惡化。例如當金屬塵粒落到金屬導線時,就可能會使金屬導線形成短路。又如果有酸性的離子化合物塵粒掉在金屬導線上,可能將其腐蝕,所以無塵室為集成電路制造不可或缺的要素。 

無塵車間標準,潔凈室標準

一、無塵車間(Clean Room),亦稱為潔凈室或無塵室。 

  「無塵車間」是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

潔凈室最主要之作用在于控制產品所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造,此空間我們稱之為「無塵車間」。 

 

二、無塵車間標準-等級 


美國聯邦標準(< USA Federal Standard )209E (1992 年)PC/ft3

潔凈度級別        粒 徑 (um)

        0.1        0.2        0.3        0.5        5.0

1        35        7.5        3        1        NA

10        350        75        30        10        NA

100        NA        750        300        100        NA

1000        NA        NA        NA        1000        7

10000        NA        NA        NA        10000        70

100000        NA        NA        NA        100000        700


中國藥品生產無塵車間(區)的空氣潔凈度標準

潔凈度級別        塵埃最允許數 /平方米        微生物最大允許數

        ≥0.5um        5um        浮游菌個 /立方米        沉降菌個 /皿.30min 


100        3500        0        5        1

10000        350000        2000        100        3

100000        3500000        20000        500        10

300000        10500000        61800        NA        15


無塵車間及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級GB50073-2001

空氣潔凈度等級 (N)        大于或等于表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3)

        0.1μm        0.2μm        0.3μm        0.5μm        1μm        5μm

1        10        2                                    

2        100        24        10        4                  

3        1000        237        102        35        8         

4        10000        2370        1020        352        83         

5        100000        23700        10200        3520        832        29

6        1000000        237000        102000        35200        8320        293

7                                   352000        83200        2930

8                                   3520000        832000        29300

9                                   35200000        8320000        293000

三、無塵車間標準-控管之項目

1. 能除去空氣中飄游之微塵粒子。

2. 能防止微塵粒子之產生。

3. 溫度和濕度之控制。

4. 壓力之調節。

5. 有害氣體之排除。

6. 結構物與隔間之氣密性。

7. 靜電之防制。

8. 電磁干擾預防。

9. 安全因素之考慮。

10. 節能之考量。 

四、無塵車間標準-分類

1.亂流式(Turbulent Flow):

  空氣由空調箱經風管與無塵車間內之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室,并由無塵車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

  優點:構造簡單、系統建造成本低,潔凈室之擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高無塵車間等級。

  缺點:亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。

2.層流式(Laminar): 

  層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于潔凈室等級需求較高之環境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種:

(1)無塵車間水平層流式:水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁之回風系統回風,塵埃隨風向排出室外,一般在下流側污染較嚴重。

  優點:構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩定。

  缺點:建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。 

(2)無塵車間垂直層流式:房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高之潔凈度,在制程中或工作人員所產生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區域。

  優點:管理容易,運轉開始短時間內即可達穩定狀態,不易為作業狀態或作業人員所影響。

  缺點:構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。

3.復合式(Mixed Type):

  復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用,可提供局部超潔凈之空氣。 

(1)無塵車間潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上,可節省安裝運轉費用。此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響了工作及品質,ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優點:A.彈性擴充容易; B.維修設備時可在維修區輕易執行。

(2)無塵車間潔凈管道(Clean Tube):將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理,將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節省能源,不需人工的自動化生產線為最適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

(3)無塵車間并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產之用;即屬此類。

  潔凈工作臺:等級Class 1~100級。

  潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間,采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較高級之潔凈空間,其等級為10~1000級,高度在2.5米左右,覆蓋面積約10M2以下,四支支柱并加裝活動輪,可為彈性運用。

五、無塵車間標準-氣流之流動

  無塵車間的潔凈度往往受到氣流的影響,換言之,即人、機器隔間、建筑結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。 

  無塵車間系利用HEPA、ULPA過濾空氣,其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多,因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內除了人以外,尚有機器等之發塵源,這些發生的塵埃一旦擴散,即無法保持潔凈空間,因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。

  無塵車間內的氣流是左右潔凈室性能的重要因素,一般潔凈室的氣流速度是選在0.25~0.5m/s之間,此氣流速度屬微風區域,易受人、機器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風速的提高,將影響運轉成本的增加,所以應在滿足要求的潔凈度水準之時,能以最適當的風速供應,以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。 

  另一方面欲達到潔凈室潔凈度之穩定效果,均一氣流之保持亦為一重要因素,均一氣流若無法保持,表示風速有異,特別是在壁面,氣流會延著壁面發生渦流作用,此時要實現高潔凈度事實上很困難。

  無塵車間垂直層流式方向要保持均一氣流必須:(a)吹出面的風速不可有速度上的差異;(b)地板回風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s,0.7m/s)均有渦流之現象發生,而0.5m/s之速度,氣流則較均一,目前一般潔凈室,其風速均取在0.25~0.5m/s之間。

  影響潔凈室的氣流因素很多,如制程設備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等,同時對于生產設備上方氣流的分流點,亦應列入考慮因素。 

  一般操作臺或生產設備等表面的氣流分流點,應設于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處,如此可使作業人員工作時,氣流可從制程區內部流向作業區,而將微塵帶走;若分流點配置在制程區前方,將成為不當的氣流分流,此時大部份的氣流將流至制程區之后,作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備后面,工作臺因而將受到污染,良率也勢必降低。 

  無塵車間內的工作桌等障礙物,在相接處均會有渦流現象發生,相對地在其附近之潔凈度將會較差,在工作桌面鉆上回風孔,將使渦流現象減少最低;組裝材料之選擇是否恰當、設備怖局是否完善,亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。 


六、無塵車間標準-構成

  潔凈室的構成是由下列各項系統所組成(在所組成的系統分子中是缺一不可的),否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室

(1)天花板系統:包括吊桿(Ceiling rod)、綱梁(I-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe)。 

(2)空調系統:包括空氣艙、過濾器系統、風車等。

(3)隔墻板(Partitional wall):包括窗戶、門。

(4)地板:包括高架地板或防靜電舒美地板。

(5)照明器具:包括日光燈、黃色燈管等。 

  無塵車間之建筑主體構造,一般采用雙面板夾芯彩鋼板制造,但無論是何種構造,必須滿足如下之條件:A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕;B.不易產生微塵粒子,且很難附著粒子;C.吸濕性小;D.為了維持室內之濕度條件,熱絕緣性要高


無塵車間標準:設計與施工嚴格按照《ISO/DIS14644-1國際標準》、《GB50073-2001無塵車間裝設計規范》、《JGJ71-90無塵車間裝施工及驗收規范》等專業標準,以ISO9002國際質量體系為宗旨,進行凈化工程的設計、制作、安裝、調試 的一條龍服務,滿足了不同行業對凈化、空調、無菌、照明、電氣及裝飾等需要。并且對外承接空調水系統安裝,配電系統安裝。

 

 
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